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首頁>產(chǎn)品中心>消毒產(chǎn)品檢測(cè)>消毒液檢測(cè)>國(guó)科控股浙江威露士消毒液備案檢測(cè)

浙江威露士消毒液備案檢測(cè)

消毒產(chǎn)品消字號(hào)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告(含結(jié)論),對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé),類消毒產(chǎn)品包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物

產(chǎn)品型號(hào):國(guó)科控股

更新時(shí)間:2023-09-03

   中科檢測(cè)是中國(guó)科學(xué)院旗下獨(dú)立的第三方檢測(cè)品牌,前身是成立于1958年的中國(guó)科學(xué)院廣州化學(xué)研究所分析測(cè)試中心,由國(guó)科控股廣州化學(xué)有限公司全資成立,總部設(shè)立在廣州,是一家集檢測(cè),檢驗(yàn),認(rèn)證,技術(shù)服務(wù),咨詢,培訓(xùn)為一體的綜合性第三方機(jī)構(gòu),為范圍內(nèi)的企業(yè)及有關(guān)機(jī)構(gòu)提供一站式整體技術(shù)解決方案。

   中科檢測(cè)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定,通過實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定,在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)可從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng),衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)檢驗(yàn)報(bào)告包含結(jié)論,可用于消毒產(chǎn)品消毒液衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的內(nèi)容。

   中科檢測(cè)遵循有關(guān)法律、法規(guī)及《WS 628-2018消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》,依據(jù)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)范開展檢驗(yàn),出具檢驗(yàn)報(bào)告(含結(jié)論),對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。如果衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范沒有明確檢驗(yàn)方法,中心可按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。中心通過了計(jì)量認(rèn)證(CMA)和中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(CNAS),本中心出具的檢驗(yàn)報(bào)告衛(wèi)計(jì)委認(rèn)可。

一、消毒產(chǎn)品的定義:
消毒產(chǎn)品包括:消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和(滅菌物品包裝物)、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。

二、消毒產(chǎn)品分類:
按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類,具體如下:
類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑,生物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括除類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械,以及抗(抑)菌制劑。
第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。    

三、消毒液審批和備案規(guī)定
備案要求:
  類、第二類消毒產(chǎn)品*上市時(shí),產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告向所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門對(duì)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行形式審查,資料齊全的應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證,并對(duì)備案的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告加蓋騎縫章。
  評(píng)價(jià)內(nèi)容:
  衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽(銘牌)、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告(含結(jié)論)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中,消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方,消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。
  責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》,評(píng)價(jià)報(bào)告包括基本情況和評(píng)價(jià)資料兩部分。
  檢驗(yàn)要求:
  新的法規(guī)進(jìn)一步完善和規(guī)范了檢驗(yàn)項(xiàng)目,對(duì)送檢樣品、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)論等均提出了明確要求。
  在對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),并對(duì)樣品的真實(shí)性負(fù)責(zé)。所有檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)使用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成(檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合要求)
  *申請(qǐng)備案的,應(yīng)做按規(guī)定檢測(cè),檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。并且檢測(cè)報(bào)告需要對(duì)產(chǎn)品符合性出具總的結(jié)論,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定,通過實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定,在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)。(實(shí)驗(yàn)室不需要專門的授權(quán))
  對(duì)延續(xù)備案的,在對(duì)消毒液進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí),只作關(guān)鍵項(xiàng)目。其中,消毒(滅菌)劑檢驗(yàn)項(xiàng)目為有效成分含量、pH值和一項(xiàng)抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn),消毒(滅菌)器械檢驗(yàn)項(xiàng)目為主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和一項(xiàng)抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn),生物指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為含菌量的測(cè)定,滅菌化學(xué)指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為顏色變化情況的測(cè)定。兩年內(nèi)國(guó)家監(jiān)督抽檢合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目可不再做。
  有效期:
  衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告在全國(guó)范圍內(nèi)有效。類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期為四年,第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告長(zhǎng)期有效。
  類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期滿前,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)和備案。

四、日常監(jiān)督檢查
對(duì)在華責(zé)任單位和國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè),每年例行檢查一次

五、消毒液備案流程
1、企業(yè)申報(bào)賬戶申請(qǐng)
2、確定產(chǎn)品配方、宣稱
3、確定產(chǎn)品類別,檢測(cè)項(xiàng)目,報(bào)價(jià)
4、準(zhǔn)備資料檢測(cè)(1.5-3.5個(gè)月)
5、備案(5-20個(gè)工作日)

六、中科檢測(cè)消毒產(chǎn)品事業(yè)部檢測(cè)優(yōu)勢(shì):
1、國(guó)科控股旗下的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)
2、國(guó)家認(rèn)可的CMA消毒產(chǎn)品檢測(cè)資質(zhì)(可提供CMA能力附表驗(yàn)證)
3、的檢測(cè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)
4、優(yōu)厚的實(shí)驗(yàn)條件
5、測(cè)試周期快,終生服務(wù)

七、消毒液備案檢測(cè)檢測(cè)流程服務(wù)流程
1.電話溝通或面談
2.初步確定產(chǎn)品測(cè)試項(xiàng)目/測(cè)試方案
3.簽訂委托測(cè)試協(xié)議,安排檢測(cè)費(fèi)用
4.寄送樣品安排測(cè)試
5.出具檢測(cè)報(bào)告
6.售后技術(shù)服務(wù)

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